La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que suspende la autorización para comercializar 29 medicamentos genéricos después de confirmarse que la empresa que los fabrica manipuló algunas de las pruebasdurante los ensayos clínicos.
La Aemps en su web explica que la decisión de suspender la comercialización de los fármacos ha sido impulsada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) una vez que la inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad (India) demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
No obstante, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo.
En concreto, la inspección reveló la manipulación de electrocardiogramas durante algunos de los ensayos clínicos y que han tenido lugar "durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro", según señala la Aemps.
Entre los genéricos suspendidos se encuentran antihistamínicos como Desloratadina (en distintas presentaciones) y Ebastina Brown; también el antidepresivo Escitalopram y el antihipertensivo Valsartán/Hidroclorotiazida (ambos en distintas presentaciones); el antidiabético Repaglinida (en distintas presentaciones), entre otros.
Además, se encuentra un genérico para tratar los síntomas del Alzheimer, el Donepezilo (en varias presentaciones).
La Aemps subraya que como consecuencia de la inspección, se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), de la EMA, que está constituido por representantes de todas las agencias nacionales y europeas, revisó todos los fármacos autorizados en la UE por esa compañía.
La auditoría analizó más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, algunos de los cuales tenían "suficientes datos" derivados de otros estudios por lo que no se han visto afectados.
Según el CHMP, no hay pruebas de que alguno de los medicamentos retirados pueda causar daño o resultar ineficaz, pero no obstante, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización "en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios".
Por ello, una vez que ha finalizado el procedimiento de arbitraje y con la opinión del Comité, la Aemps va a proceder a retirar la comercialización de los 29 medicamentos afectados.
En este sentido, aclara que la suspensión de los medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que "en todos los casos" hay comercializados otros con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
"Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismo", concluye la Aemps.
La Aemps en su web explica que la decisión de suspender la comercialización de los fármacos ha sido impulsada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) una vez que la inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad (India) demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
No obstante, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo.
En concreto, la inspección reveló la manipulación de electrocardiogramas durante algunos de los ensayos clínicos y que han tenido lugar "durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro", según señala la Aemps.
Entre los genéricos suspendidos se encuentran antihistamínicos como Desloratadina (en distintas presentaciones) y Ebastina Brown; también el antidepresivo Escitalopram y el antihipertensivo Valsartán/Hidroclorotiazida (ambos en distintas presentaciones); el antidiabético Repaglinida (en distintas presentaciones), entre otros.
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Además, se encuentra un genérico para tratar los síntomas del Alzheimer, el Donepezilo (en varias presentaciones).
La Aemps subraya que como consecuencia de la inspección, se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), de la EMA, que está constituido por representantes de todas las agencias nacionales y europeas, revisó todos los fármacos autorizados en la UE por esa compañía.
La auditoría analizó más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, algunos de los cuales tenían "suficientes datos" derivados de otros estudios por lo que no se han visto afectados.
Según el CHMP, no hay pruebas de que alguno de los medicamentos retirados pueda causar daño o resultar ineficaz, pero no obstante, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización "en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios".
Por ello, una vez que ha finalizado el procedimiento de arbitraje y con la opinión del Comité, la Aemps va a proceder a retirar la comercialización de los 29 medicamentos afectados.
En este sentido, aclara que la suspensión de los medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que "en todos los casos" hay comercializados otros con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
"Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismo", concluye la Aemps.
Publicado en http://www.elmundo.es/salud/2015/01/27/54c7de47268e3e1a558b4570.html
